Prensipal >> Info Dwòg, Nouvèl >> Aprann sou 5 nouvo dwòg vini nan 2020

Aprann sou 5 nouvo dwòg vini nan 2020

Aprann sou 5 nouvo dwòg vini nan 2020Info dwòg

Depi 2010 kantite nouvo dwòg apwouve chak ane pa US Food and Drug Administration (FDA) ogmante dramatikman, moyenne plis pase 38 nouvo apwobasyon chak ane konpare ak mwayèn anvan yo pi pre 21. Sa a se yon gwo nouvèl pou pasyan yo, kòm disponiblite a nan nouvo dwòg ak pwodwi byolojik anjeneral vle di plis opsyon tretman pou moun ki pi bezwen yo.





Nan nouvo dwòg yo apwouve chak ane, gen kèk ki pwodwi inovatè ki pa janm te itilize anvan, pandan ke lòt moun ki gen rapò ak (si se pa menm jan ak) lòt dwòg ki deja disponib epi yo pral fè konpetisyon nan mache a. Lèt la yo anjeneral ki fèk disponib gras a ekspirasyon an nan rive, sa ki pèmèt pou plis opsyon ak vèsyon jenerik nan medikaman an yo dwe vann Commerce.



Ki jan FDA apwouve dwòg yo?

Sant FDA a pou Evalyasyon Dwòg ak Rechèch ( CDER ) responsab pou apwouve ak evalye nouvo medikaman anvan yo disponib pou piblik la. Dapre la FDA , CDER a asire ke tou de mak-non ak dwòg jenerik travay kòrèkteman, e ke benefis sante yo depasse pwòp risk yo.

Pwosesis konpayi pharmaceutique yo dwe ale nan lòd yo reyalize apwobasyon FDA, ak nan vire kòmanse vann dwòg yo, se long ak estriktire. Li ka pran jiska de zan edmi pou FDA a apwouve yon nouvo dwòg, ki se sou tèt ane chèchè yo pran yo devlope dwòg la ak kouri esè klinik. Nan kèk ka, tankou pou terapi ki trete maladi ki menase lavi, FDA a pral akselere pwosesis la nan Apwobasyon akselere.

Gen esansyèlman twa etap nan pwosesis apwobasyon FDA.



1. Analiz de kondisyon sib la ak tretman ki disponib yo

FDA a analize maladi a oswa kondisyon ki dwòg la oswa pwodwi gen entansyon trete. Nan fè sa, li evalye tou jaden flè tretman aktyèl la nan kondisyon an efektivman peze benefis potansyèl dwòg la ak risk yo.

2. Evalyasyon benefis ak risk nan done klinik yo

Nan pifò sikonstans, mizisyen dwòg yo dwe soumèt rezilta omwen de esè klinik. FDA itilize done sa yo pou evalye risk ak benefis dwòg la.

3. Estrateji pou jere risk yo

Kòm tout dwòg gen risk, li esansyèl ke dwòg yo gen yon plan pou jere yo. Sa a ka gen ladan yon etikèt dwòg FDA apwouve ki byen klè detay tout risk ak benefis, osi byen ke ki jan yo bese yo, men li ka tou pwolonje nan plis apwofondi ak estrateji konplè.



Kisa k ap pase lè FDA apwouve yon dwòg?

Si yon medikaman apwouve avèk siksè pou vann pa FDA, tan li pran pou frape sou mache a epi vin disponib pou pasyan yo ka varye anpil. Souvan li vini nan ki jan byen vit yon konpayi ka kreye ak prepare tout materyèl maketing ki nesesè yo, ki gen ladan anbalaj, edikasyon, ak materyèl pou chanje klas ke tout pase apwobasyon regilasyon.

Tou depan de dwòg la espesifik-pou egzanp, yon jenerik ka anjeneral ale nan mache pi vit pase yon mak nouvo, inovatè dwòg-yo ak resous nan konpayi an dwòg, gen kèk dwòg ki disponib pou achte nan kèk semèn apwobasyon, pandan ke lòt moun mande pou mwa oswa pi long .

Nouvo dwòg pou 2020

Avèk tout bagay sa yo nan tèt ou, li pa ti feat ke yon kantite nouvo dwòg yo ap disponib nan pasyan nan 2020. Gen kèk, nan kou, nou pa konnen nan ankò, menm jan yo pral apwouve ak pare pou vann sou 12 kap vini yo. mwa. Sa a se yon lis senk nan nouvo dwòg FDA apwouve nan 2019 ke yo te prepare pou disponiblite nan 2020.



Oxbreaker (voxelotor)

Sa a nouvo dwòg yo itilize pou trete anemi selil falèz, yon maladi ki menase lavi, eritye nan san ki defòme globil wouj nan san. Selil yo ki gen fòm digo anpeche oksijèn transpòte efektivman nan tout kò a. Oxbryta travay pa anpeche anòmal santral la nan selil digo, sa ki ka mennen nan yon ogmantasyon ki nesesè nan nivo emoglobin.

Oxbryta se yon egzanp yon dwòg ki te akòde Apwobasyon akselere sou Novanm 25, 2019 . Li te pran sèlman de semèn pou dwòg la vini nan mache. Kòm nan Desanm 2019, li disponib pou itilize nan pasyan ki gen plis pase 12 ane ki gen anemi selil digo. Li pral fè pi fasilman disponib ak distribisyon ogmante nan tout 2020.



Pran yon fwa chak jou kòm yon grenn oral, pri lis Oxbryta a se $ 10,417 chak mwa. Li konsidere kòm yon dwòg zouti pou maladi a, menm jan li trete kòz la rasin nan anemi selil digo olye ke jis jere sentòm yo.

Brukinsa (zanubrutinib)

Yon lòt dwòg ki te akòde akselere apwobasyon pa la FDA an Novanm 2019 te Brukinsa, yon dwòg ki itilize pou trete pasyan granmoun ak lenfom selil manto. Pasyan yo, sepandan, dwe te eseye omwen yon lòt terapi anvan tranzisyon nan Brukinsa.



Drugmaker BeiGene USA te resevwa apwobasyon FDA pou Brukinsa epi li pral fè konpetisyon ak lòt medikaman ki gen ladan premye-a-mache Imbruvica .

Kounye a pwi a $ 12,935 pou yon rezèv pou 30 jou, Brukinsa ka pran chak jou oswa de fwa chak jou. Medikaman an kounye a sibi plis esè klinik nan yon tantativ pou jwenn dezyèm apwobasyon kòm yon tretman pou lesemi lenfosit kwonik. BeiGene dènyèman lage done ki montre pwomès.



Roflumilast

Roflumilast se vèsyon an jenerik nan Daliresp epi li gen chans rive nan disponib nan 2020. Se dwòg la itilize nan trete pasyan ki gen maladi kwonik obstriktif grav poumon (COPD).

Anjeneral, li nan gwo nouvèl pou konsomatè lè yon jenerik vin disponib, menm jan yon jenerik ka bese pri pou peye pou medikaman jiska 85%. Men, byenke manifakti a (Breckenridge famasetik, Inc) te resevwa apwobasyon FDA, pa gen okenn garanti lè li pral vin Commerce disponib, akòz eksklizivite dwòg ak rive.

Lòt dwòg pafwa yo itilize pou trete COPD gen ladan bwonkodilatatè tankou Xopenex , kortikoterapi tankou Flovent , ak dwòg konbinezon tankou Symbicort .

RELATED: Èske medikaman jenerik bon tankou medikaman mak-non?

Konbine cabotegravir ak rilpivirin

Nan kòmansman 2019, ViiV Swen Sante aplike pou apwobasyon chak mwa yo injectable, de-dwòg rejim nan trete pasyan ki gen enfeksyon VIH-1. Sa a fèt pou fè konpetisyon ak rejim estanda twa-dwòg kounye a yo itilize pou trete enfeksyon VIH-1. Fòmilasyon piki chak mwa a konsidere kòm yon pi plis pratik opsyon tretman pou pasyan ki kalifye, konpare ak pran yon grenn chak jou .

Nan bon nouvèl pou pasyan VIH yo, selon Fòtin , Viiv espere ke tretman an pral apwouve pa Administrasyon Manje ak Medikaman nan kòmansman ane pwochèn. Yon fwa apwouve, dwòg la konbinezon yo pral bay yon non mak.

RELATED: FDA apwouve Biktarvy pou itilize nan rejim VIH

Rybelsus (semaglutide)

Rybelsus se yon nouvo dwòg ki soti nan Novo Nordisk, youn nan dirijan konpayi pharmaceutique nan mond lan ki konsantre sou dyabèt. Nouvo medikaman an te bay apwobasyon FDA pou trete granmoun ki gen dyabèt tip 2 nan Septanm 2019 , e li te vin disponib Commerce nan mwa desanm. Kòm fabrikasyon nan tranzisyon dwòg soti nan Denmark nan peyi Etazini an nan 2020, ak doktè aprann plis sou benefis li yo, dwòg la ap gen chans pou vin lajman disponib.

Lè li disponib, yo pral ofri li kòm yon grenn yon fwa chak jou nan 3 mg, 7 mg, ak 14 mg dòz e se sèlman glukagon ki tankou peptide-1 (GLP-1) agonist reseptè nan fòm grenn. Engredyan aktif la, semaglutid, deja disponib nan yon fòm injectable .

Novo Nordisk ap travay kounye a ak konpayi asirans pou kenbe depans pou pòch asirans yo pou $ 10 pa mwa; sepandan, gen rapò ke li ta ka koute pasyan jiska $ 772.43 pou yon rezèv pou 30 jou.

RELATED: Medikaman ak tretman pou dyabèt

Malgre ke sa a se sèlman yon snapshot nan medikaman yo nouvo ki ka vin Commerce disponib nan 2020, li montre bagay sa yo enteresan ap vini-anpil bezwen, tretman avanse vin pi fasilman disponib. Soti nan nouvo pwodwi inovatè, nan jenerik plis abòdab, ak altènatif tretman pratik, asire w ke ou tcheke avèk doktè ou pandan 2020 nan ka nouvo medikaman ki enpòtan pou bezwen ou yo vin disponib.