Prensipal >> Info Dwòg, Nouvèl >> FDA raple metformin pwolonje-lage tablèt

FDA raple metformin pwolonje-lage tablèt

Nouvèl

Metformin se yon medikaman sou preskripsyon souvan itilize pou trete sik nan san ki te koze pa prediabetes oswa dyabèt tip 2. Anplis de sa nan ke yo te yon dwòg dyabèt, li nan pafwa itilize kòm yon koupe-mete etikèt sou opsyon tretman pou sendwòm ovè polisistik (PCOS). Nan Jedi, 28 me 2020, la Etazini Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te pibliye yon avi rapèl volontè pou fòmilasyon pwolonje-lage nan tablèt metformin 500 mg, ki te pwodwi pa Apotex ak kat lòt konpayi pharmaceutique.

4 janvye 2021, FDA an te anonse ke rapèl la pwolonje nan manifaktirè adisyonèl, fòm, ak dòz. Onz konpayi gen kounye a volontèman retire 500 mg, 750 mg, ak 1000 mg tablèt metformin lage-pwolonje ak sispansyon oral pwolonje-lage metformin oral:

Amneal famasetik
Apotex Corp.
AVKARE Inc. (Amneal)
Bayshore famasetik, LLC
Denton Pharma, Inc. (Marksans)
Dirèk Rx (Marksans)
Granules famasetik
Famasyen lupin
Marksans Pharma Limited
Laboratwa nou yo, Inc.
PD-Rx famasetik (Amneal)
PD-Rx famasetik (Marksans)
Pharmaceuticals Prefere, Inc (Marksans)
RemedyRepack Inc. (Marksans)
Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Teva famasetik

Poukisa yo te raple metformin ER?

Metformin ER se ke yo te raple paske tès yo te jwenn nivo nan malpwòpte nitrosamin, ki rele N-Nitrosodimethylamine (NDMA), ki pi wo pase limit la konsomasyon deziyen san danje pa FDA an. Ajans lan te okouran de enpurte tras depi fen 2019, men plis egzamen sèlman dènyèman te revele plis kantite lajan enpòtan.

NDMA se kanserojèn nan menm ki te mennen nan la rapèl ranitidin (souvan li te ye nan non mak li yo: Zantac) pi bonè ane sa a. Li se yon kontaminan komen nan dlo ak vyann griye oswa geri. Nan lòt mo, pifò moun yo ekspoze a nivo ki ba nan NDMA. NDMA ka antre nan dwòg pandan pwosesis fabrikasyon, anbalaj, oswa depo. Li sispèk ke alontèm ekspoze a kantite lajan ki pi enpòtan ka danjere-ki mennen nan sentòm tankou lajònis, kè plen, lafyèv, epi finalman domaj nan fwa oswa kansè nan poumon .

Nou raple yon anpil nan metformin idroklorid pwolonje-lage tablèt, apre yo fin FDA a US teste li epi li te montre rezilta pou N-Nitrosodimethylamine (NDMA) nivo ki depase limit la akseptab konsomasyon chak jou (ADI), lòt bò larivyè Jouden Berman, Apotex Vis Prezidan, Global Corporate Afè, transfòmasyon ak estrateji, te di SingleCare. Soti nan yon abondans nan prekosyon, nou pwolonje rapèl la nan tout anpil nan metformin idroklorid pwolonje-lage tablèt nan peyi Etazini an. Apotex sispann vann pwodui sa a Ozetazini nan mwa fevriye 2019, epi rete sèlman pwodwi limite sou mache a. Pou dat, nou pa te resevwa okenn rapò sou evènman negatif ki gen rapò ak itilizasyon pwodwi a.

Kisa w dwe fè si ou pran metformin ER

Ou ta dwe kontinye pran metformin ER jiskaske ou pale ak founisè swen sante ou sou yon medikaman ranplasman. Li kapab danjere pou sispann itilize medikaman sa a sibitman - sitou lè risk ki asosye avèk rapèl metformin lan ba ase.

Koulye a, ke nou te idantifye kèk pwodwi metformin ki pa satisfè estanda nou yo, nou ap pran aksyon, te di Patrizia Cavazzoni, MD, aji direktè nan sant FDA a pou evalyasyon dwòg ak rechèch nan yon deklarasyon . Kòm nou te fè sa depi yo te idantifye malpwòpte pou premye fwa, nou pral kominike kòm nouvo enfòmasyon syantifik vin disponib epi yo pral pran plis aksyon, si sa apwopriye.

Ki altènativ yo?

Rapèl la metformin pa aplike nan fòmilasyon imedya-lage (IR), kalite ki pi souvan preskri nan metformin, dapre FDA an. Tou de medikaman yo egalman efikas, ak metformin IR pouvwa menm gen mwens chè.Diferans prensipal la se ke ou ka bezwen pran metformin IR pi souvan chak jou.

RELATED: Metformin vs. Metformin ER

Jis sonje konsilte avèk doktè ou oswa famasyen anvan ou fè yon chanjman. Gen opsyon ki disponib, men li la sèlman san danje chanje medikaman anba sipèvizyon yon founisè swen sante.