FDA apwouve premye jenerik ProAir HFA

Nouvèl

Administrasyon Manje ak Dwòg Etazini (FDA) akòde Perrigo ak patnè li yo Catalent Pharma Solutions apwobasyon pou premye ProAir HFA jenerik la (albuterol silfat). Inalatè a sekou ka trete oswa anpeche bronchospasm ak revèsib maladi obstructive Airway ak fè egzèsis-induit bronchospasm nan moun ki gen laj 4 ak pi gran.

Teva, manifakti a ProAir, lage yon jenerik otorize nan ProAir nan mwa janvye 2019. Nouvo vèsyon jenerik AB-rated sa a se premye kopi fòmilasyon orijinal la, pa te pwodwi pa Teva. Li ta dwe kondwi pri menm pi ba yo. Nan lòt mo, moun ki gen opresyon pral byento gen yon opsyon pi bon mache ede yo respire pi fasil.

ProAir se inalatè sekou ki pi popilè nan peyi Etazini an jenerik sa a silfat albuterol rale pwodwi aerosol bay yon chwa anplis nan 26 milyon moun yo nan Etazini yo ki gen opresyon, anpil nan yo bezwen sèvi ak tou de yon medikaman kontwòl alontèm ak yon medikaman rapid-aji, tankou yon inalatè sekou.

Tankou ProAir HFA, vèsyon jenerik la se yon inalatè dòz ki ka itilize pa moun ki gen opresyon kòm yon medikaman rapid-aji. Li se yon kalite medikaman ki rele yon bronchodilatateur. Li bay rapid-soulajman nan misk ap detann nan pasaj lè yo, louvri yo moute pou lè koule nan. Nan kèk minit sèlman lè l sèvi avèk inalatè a, medikaman an soulaje sentòm tankou souf anlè, sere nan pwatrin, ak souf kout.

Apwobasyon yon jenerik Proair HFA se yon siksè enpòtan! di Shaili Gandhi, Pharm.D., vis prezidan operasyon fòmil nan SingleCare. Li difisil pou konpayi dwòg yo jwenn apwobasyon pou dwòg nan sistèm livrezon konplèks-sa a se premye jenerik inhaler dòz mesure apwouve nan 20 ane.

Dapre Komisyonè FDA Stephen M. Hahn, MD, gen yon rezon pou reta a. Inhalers dòz mezire tankou sa yo li te ye tankou jenerik konplèks, ki se tradisyonèlman pi rèd kopye paske nan fòmilasyon konplèks yo oswa mòd nan livrezon, Hahn te di nan yon deklarasyon anonse apwobasyon FDA a nan 24 fevriye.

Medikaman an ap gen ladan 200 rale mesure. Kantite dòz ka varye, ki baze sou bezwen itilizatè a. ( Enfòmasyon ki preskri pou ProAir HFA rekòmande de rale chak kat a sis èdtan oswa de rale 15-30 minit anvan ou fè egzèsis.) Pwofesyonèl swen sante sijere ke moun ki bezwen sèvi ak inalatè sekou yo plis pase de fwa nan yon semèn diskite sou kondisyon yo ak doktè yo, menm jan yo ka bezwen ajiste yo. medikaman kontwòl alontèm.

Si ou gen opresyon epi ou sèvi ak yon inalatè sekou tankou ProAir HFA, apwobasyon sa a ta ka vle di plis lajan nan pòch ou. Nan dènye ane a, Proair HFA lavant yo te apeprè $ 1.4 milya dola, Dr Gandhi di. Liberasyon jenerik la ap ede soulaje chay pri a pou anpil itilizatè kenbe fèm. Lage jenerik la pral limite an premye, men konpayi fabrikasyon an prevwa yon rezèv fiks nan fen ane a.

Perrigo ak patnè li Catalent konfime nan yon deklarasyon ki pibliye 25 fevriye yo ke yo planifye ranp moute pwodiksyon al kontre antisipe demann nan lavni apre yon premye rezèv limite komèsyal yo.Lòt vèsyon non mak nan kalite sa a nan inalatè albuterol gen ladan yo Ventolin HFA , ki fabrike pa GlaxoSmithKline, ak Proventil HFA, ki fabrike pa Merck Sharp & Dohme Corp.