FDA apwouve aktualite medikaman atrit Voltaren pou itilize OTC

Nouvèl

US Food and Drug Administration (FDA) apwouve Voltaren 1% yo dwe vann sou kontwa an (OTC) atravè yon pwosesis yo rele preskripsyon nan OTC switch. Medikaman jèl aktualite a bay soulajman tanporè nan doulè artroz.

Plis pase 30 milyon granmoun an peyi Etazini an kounye a gen artroz, dapre Sant pou Kontwòl ak Prevansyon Maladi (CDC). Pami yo, plis pase 8.5 milyon dola resevwa yon preskripsyon pou diclofenac sodyòm (Voltaren jenerik) nan 2017. Manifakti Voltaren a, GlaxoSmithKline , di ke fòm jèl aktualite medikaman an ap disponib pou achte san preskripsyon nan prentan 2020, epi li pral vann anba non Voltaren Atrit Doulè.

Ki sa ki Voltaren?

Voltaren se yon dwòg aktif anti-enflamatwa ki pa esteroyid (AINS), di Ramzi Yacoub, Pharm.D., Chèf ofisye famasi pou SingleCare. Voltaren te resevwa orijinal apwobasyon FDA kòm yon medikaman sou preskripsyon an 2007. Li fèt espesyalman pou doulè ki gen rapò ak atrit, anflamasyon, ak rèd nan men, jenou, ak pye. Li pa te etidye pou atrit nan kolòn vètebral la, ranch, oswa zepòl yo. Li pa efikas tou pou tretmantansyon, antors, boul, oswa espò blesi.

Ki jan jèl Voltaren travay?

Medikaman an travay pa bloke pwodiksyon an nan pwodwi chimik doulè-siyal kò a nan zòn nan patikilye nan kò a ki li se aplike. Menm si li fwote sou po a, Voltaren pa ta dwe itilize ansanm ak lòt soulaje doulè NSAID, tankou ibipwofèn oswa napwoksèn. Konbinezon an doub-NSAID ta ogmante risk pou yo efè segondè, tankou pwoblèm ren ak ilsè nan lestomak.

Anplis de sa, Voltaren pa vle di pou itilize alontèm. Doulè ta dwe kòmanse amelyore nan lespas sèt jou nan lè l sèvi avèk medikaman an, di Dr Yacoub. Si li pa fè sa, li rekòmande pou pale ak doktè ou nan ka yon bagay ki pi grav ki lakòz doulè ou.

Ki preskripsyon pou vann san preskripsyon?

Preskripsyon nan switch OTC se yon pwosesis kote FDA rklase yon medikaman sou preskripsyon, sa ki pèmèt li vann san preskripsyon. Sa a ka rive sèlman lè FDA ofisyèlman detèmine ke konsomatè yo ka itilize li san danje epi efektivman san konsèy pwofesyonèl. Pafwa, FDA an pwosesis revizyon entèn yo instig switch la. Tipikman, sepandan, manifaktirè dwòg yo mande pou yo reklasifye yon dwòg.

FDA akòde rklasifikasyon si ak lè done klinik sipòte sekirite ak efikasite nan itilize OTC. Itilize OTC a dwe pou yon kondisyon ki fasilman idantifye pa konsomatè yo.Pwosesis la te lakòz reclassification nan anpil medikaman sou ane yo-depi 2001 pou kont li, fèmen nan 40 medikaman te sibi preskripsyon nan OTC switch, la Rapò FDA yo .

Nan ka Voltaren a,GlaxoSmithKline mande rklasifikasyon an. Konpayi an rapòte ke done klinik demontre yon aparisyon ki konsistan ak rekonesan nan soulajman doulè osi bonè ke semèn yon sèl.Se pa sèlman sa, rechèch konpayi an endike ke etikèt sou dwòg Voltaren a fasil pou konsomatè yo konprann. Sa vle di, pasyan yo kapab pran yon desizyon seleksyon ki apwopriye pou swen tèt yo nan trete doulè atrit. Detay sou done ki aplikab yo ak rechèch ki te mennen nan preskripsyon nan switch OTC yo pral lage pi pre dat la lansman Voltaren OTC, di Caitlin Kormann, US Brand Kominikasyon Lead nan GSK Swen Sante Konsomatè.

Kisa rklasifikasyon Voltaren vle di pou pasyan yo?

Doktè Yacoub di, kapasite pou achte Voltaren jèl sou kontwa an se yon gwo nouvèl pou moun ki bezwen medikaman an. Li bay opsyon adisyonèl pou pasyan ki bezwen soulajman doulè, men li ka pa kapab wè doktè yo, li eksplike.

Sepandan, li toujou enperatif ke ou pale ak yon founisè swen sante oswa famasyen sou Voltaren-espesyalman si ou pa janm te pran li anvan. Menm si li se OTC kounye a, gen toujou efè segondè ou ka fè eksperyans ak entèraksyon dwòg potansyèl ak lòt medikaman ou ka pran, Dr Yacoub ajoute. Famasyen ou kapab yon gwo resous nan ede ou asire ke lòt kondisyon medikal ou, osi byen ke nenpòt medikaman ou pran, yo konpatib ak Voltaren Gel.

Li enpòtan tou pou pasyan yo kontinye itilize medikaman an jan yo di sa, li di. Sa vle di pale ak doktè ou sou lòt opsyon si a) doulè a ​​pa amelyore nan sèt jou ak b) ou santi ou bezwen sèvi ak li pou plis pase 21 jou (maksimòm longè rekòmande tretman an).

Enfòmasyon sou pri a poko disponib pou OTC Voltaren-GSK di ke li pral anonse (ansanm ak done sipò yo) pi pre dat lansman prentan 2020 la. Kounye a, sepandan, la mwayèn soti-of-pòch pri pou yon tib 100 gram nan vèsyon preskripsyon jenerik nan Voltaren 1% jèl se sou $ 50.